“K药”即默沙东公司的PD-1药物帕博利珠单抗注射液(Keytruda),今年7月被药监局批准用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,该药曾因“治愈”美国前总统吉米?卡特的晚期黑色素瘤而声名大噪。
值得注意的是,该两种药物均正在不断扩大适应症范围。目前“O药”欧狄沃在全球范围内适应症已陆续覆盖到包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌,还可用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
同时,“K药”也同样覆盖到超过9个癌种12个适应症,包括非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌、膀胱癌等多个癌症,此外还被FDA(美国食品与药品监督管理局)批准用于MSI-H(微卫星不稳定高)实体瘤治疗,这是FDA批准的首个依照生物标志物进行区分的抗癌疗法,是真正意义上的广谱抗癌药。
业内分析,从目前其他PD-1临床试验进展来看,一段时间内,全球PD-1市场仍是“O药”和“K药”的天下。因此,在BMS率先公布价格之后,更多的人也将目光抛向了默沙东。
20日,BMS也向澎湃新闻回复称,目前该公司有25项目已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为III期临床研究。
欧狄沃获益人群不明确,医保仍更青睐靶向药
尽管欧狄沃的价格被点赞“亲民”,但从客观上说,每个月数万元的花费,对于中国大部分家庭来说负担沉重,因此能否纳入医保是患者更为关心的话题。
对此,BMS在回复澎湃新闻的邮件称,BMS公司将不断探索与中国政府、支付方及第三方机构之间的合作,通过多元化的举措、支持和开展各种可能的项目,共同提高欧狄沃在中国的可及性。
近两年来,政府部门加快将抗癌新药纳入医保的行动,2017年国家谈判后,赫赛汀等抗癌药通过大幅度降价纳入医保目录的案例,不断被人提及。
但吴一龙向澎湃新闻表示,自己并不认为医保部门会优先将欧狄沃纳入医保,“我国的医保是一个广覆盖、低水平的保险,不可能所有新药都纳入保险。相比靶向药的生命延长效益的可计算性,PD-1药物当前还无法计算有多少比例的人用了药有效果”。
简单说,对于有明确靶点的靶向抗癌药,通过基因检测等手段可以明确找到获益的一部分病人,但作为更新的免疫肿瘤疗法PD-1药物尚不能明确找到用药获益的准确人群。
“临床试验结果是,5个使用欧狄沃的人,只有1个病人获益,但是获益的持续时间比较长,这也是该药物能得到批准上市的原因。”吴一龙说。
吴一龙认为,基于上述原因,医保局等部门肯定也会考虑到这一因素,预计不会优先将PD-1纳入医保谈判范围,“对于有条件的患者而言,建议购买商业保险予以补充”。
从近日国家医保局公布的谈判计划来看,今年已入围的18种药品,大多数是第一、二代靶向抗癌药,如阿昔替尼、克唑替尼等。
不过,业内人士分析,按照进口抗癌药的一贯做法,药企在上市之初会制定赠药计划,例如对一部分符合低保条件的患者免费赠药,对不符合赠药条件的患者施行购买5、6个月用药后赠送剩余的用药量直至病情进展或出现不可耐受的毒性。因此,非高收入的患者仍有可能从中获益。
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